Legislação

Conheça a legislação e as normas europeias aplicáveis ao reprocessamento de dispositivos médicos

CENES


ISO 13485 - Sistemas de Gestão da Qualidade para DMs
ISO/DIS 14538 - Avaliação biológica de DMs
ISO 14971 - Aplicação da gestão do risco aos DMs
ISO 10993 - Avaliação Biológica de DMs
ISO 15883-1 - Equipamentos de desinfecção e lavagem
ISO 14937 - Esterilização de produtos de saúde
BS EN 556 - Requisitos para DMs rotulados "estéril"
ISO 14161 - Indicadores biológicos para esterilização de produtos de saúde
ISO 15882 - Indicadores químicos para esterilização de produtos de saúde
ISO 11607 - Embalagem para DMs sujeitos a esterilização
BS EN 1041 - Informação a ser cedida pelo fabricante com os DMs
ISO 17664 - Informação a ser cedida pelo fabricante para o reprocessamento e reesterilização de DMs
ISO 15223 Simbolos gráficos para a utilização na rotulagem de DMs
Directiva 93/42/CEE
Decreto-Lei n.º 145/09
Despacho n.º 7021/2013
Manual de Normas e Procedimentos para um Serviço Central de Esterilização (DGS)